(MẪU MỚI ) FUCICORT CREAM 15G. ĐIỀU TRỊ VIÊM DA NHIỄM KHUẨN.

Thành phần Hoạt chất: Mỗi gam kem chứa Acid Fusidic 20mg, Betamethasone 1mg (dạng betamethasone valerate). Tá dược: Macrogol cetostearyl ether, cetostearyl alcol, chlorocresol, natri dihydrogen phosphate, natri hydroxid, paraffin lỏng, nước tinh khiết. Công dụng (Chỉ định) Dùng Fucicort trong viêm da nhiễm khuẩn hoặc có thể bị nhiễm khuẩn.   Cách dùng - Liều dùng Bôi một lượng thuốc nhỏ lên vùng da bị ảnh hưởng, bôi 2 lần mỗi ngày cho tới khi đạt được kết quả mong muốn. Một liệu trình điều trị đơn không nên kéo dài quá 2 tuần.   Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định) Được biết mẫn cảm với acid fusidic/natri fusidate, betamethasone valerate hoặc với bất kỳ tá dược nào. Vì có chứa corticosteroid nên kem Fucicort được chống chỉ định cho những trường hợp sau: nhiễm trùng da khởi phát bởi vi khuẩn, nấm hoặc virut (như herpes hay thủy đậu), các bệnh về da liên quan tới bệnh lao da hoặc giang mai, viêm quanh miệng và trứng cá đỏ. Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng) Nên tránh điều trị dài ngày với corticosteroid, đặc biệt đối với trẻ sơ sinh và trẻ em. Sự ức chế vỏ tuyến thượng thận có thể xảy ra thậm chí cả khi không băng kín. Hiện tượng teo da có thể xảy ra ở mặt và nhẹ hơn ở các bộ phận khác của cơ thể sau khi điều trị kéo dài với các thuốc chứa corticosteroid tại chỗ. Thận trọng khi bôi thuốc gần mắt. Bệnh tăng nhãn áp có thể xảy ra nếu thuốc thấm vào trong mắt. Phải dùng hóa trị liệu theo đường toàn thân nếu nhiễm khuẩn kéo dài. Sự kháng lại thuốc của vi khuẩn đã được báo cáo khi sử dụng acid fusidic. Cũng như với tất cả các kháng sinh khác, việc sử dụng kéo dài hoặc lặp lại có thể làm tăng nguy cơ kháng thuốc. Việc sử dụng kết hợp giữa kháng sinh với corticosteroid nên hạn chế trong vòng 2 tuần vì các corticosteroid có thể che dấu sự nhiễm trùng hoặc các phản ứng quá mẫn. Vì có chứa corticosteroid nên cần tránh sử dụng kem Fucicort trong những trường hợp sau: teo da, loét da, trứng cá thông thường, vùng sinh dục, chỗ nếp gấp. Thận trọng khi dùng Fucicort trên diện rộng cơ thể và mặt. Tránh dùng thuốc chỗ vết thương hở và niêm mạc nhầy. Kem Fucicort có chứa cetostearyl alcol mà có thể gây ra phản ứng da tại chỗ (như viêm da tiếp xúc) và chứa chlorocresol có thể gây ra các phản ứng dị ứng. Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ) Rất hay gặp >1/10 Hay gặp >1/100 và < 1/10 Không hay gặp > 1/1000 và 1/100 Hiếm gặp > 1/1000 và < 1/1000 Rất hiếm < 1/10000 Tác dụng không mong muốn phổ biến nhất được báo cáo là các triệu chứng đa đạng kích ứng tại nơi dùng. Các phản ứng dị ứng cũng được báo cáo. Dựa trên các dữ liệu lâm sàng đối với Fucicort khoảng 3% bệnh nhân đã từng gặp phải phản ứng không mong muốn. Kích ứng da thoáng qua, cảm giác nhức nhối và nóng nóng đỏ, bệnh ngứa, phát ban, và eczema trầm trọng là không phổ biến. Rối loạn hệ thống miễn dịch Rất hiếm: Phản ứng dị ứng Rối loạn da và mô dưới da Không hay gặp: Eczema trầm trọng, viêm da tiếp xúc, da khô, phát ban, kích ứng da, cảm giác nóng đỏ da, cảm giác nhức nhối da, ngứa, ban đỏ Rất hiếm: Teo da, chứng giản mao mạch. Các tác dụng phụ được quan sát thấy với corticosteroid gồm: Teo da, chứng giãn mao mạch và vân da, đặc biệt khi dùng kéo dài, xuất hiện nhiều nang bạch huyết, rậm lông, viêm quanh miệng, viêm da dị ứng tiếp xúc, mất sắc tố, hoạt tính hệ thống như tăng nhãn áp và chẹn aderenocorticol. Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn khi phải sử dụng thuốc. Tương tác với các thuốc khác Chưa được biết.   Quá liều Sử dụng các corticosteroid tại chỗ quá liều kéo dài có thể làm ngừng chức năng tuyến yên-thượng thận gây ra suy thận thứ cấp nhưng thường ổn định lại được. Trong trường hợp đó cần phải điều trị triệu chứng.   Lái xe và vận hành máy móc Fucicort có ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.   Thai kỳ và cho con bú Phu nữ có thai Tính an toàn về sử dụng kem Fucicort trên phụ nữ có thai và cho còn bú vẫn chưa được xác định. Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác động quái thai bởi fusidic acid nhưng nghiên cứu khi dùng corticosteroid đã cho thấy có tác động quái thai. Nguy cơ tiềm tàng cho con người vẫn chưa được biết. Không nên dùng Fucicort trong quá trình mang thai hay cho con bú nếu chưa thực sự cần thiết. Cho con bú Không thấy có sự ảnh hưỏng đến trẻ đang bú mẹ bởi vì sự hấp thu toàn thân acid fusidic và betamethasone ở phụ nữ cho bú là không đáng kể khi dùng tại chỗ trên 1 vùng da hạn chế. Fucicort có thể sử dụng được trong thời kỳ cho con bú. Không nên bôi Fucicort lên vùng vú ở phụ nữ đang cho bú. Bảo quản Bảo quản dưới 30°C.   Quy cách đóng gói Tuýp nhôm bóng, được bịt kín bằng màng nhôm và nắp xoáy polyethylen. Hộp 1 tuýp 15g kem. Hạn dùng 03 năm kể từ ngày sản xuất.   Dược lực học Mã ATC: D07CC01 Kem Fucicort kết hợp tác dụng chống viêm hiệu quả của acid fusidic với tác dụng chống viêm và giảm ngứa của betamethason valerate. Acid fusidic va các dạng muối của nó thể hiện đặc tính tan trong chất béo và trong nước tác dụng bề mặt mạnh, và thường không ảnh hưởng tới vùng da lành. Nồng độ từ 0,03 - 0,12mcg/ml ức chế hầu hết các chủng Staphylococcus aureus. Fucidin dùng tại chỗ cũng có tác dụng đối với streptococci, Corynebacteria, Neissria và Clostridia nào đó. Betamethadson varlerate là một corticosteroid tác dụng tại chỗ hiệu quả nhanh đối với những bệnh nhân viêm da mà thường đáp ứng với phương pháp điều trị này. Dược động học Chưa có dữ liệu nào xác định dược động học của kem Fucicort khi được dùng tại chỗ ở người. Tuy nhiên, nghiên cứu in vitro chỉ ra rằng acid fusidic có thể thẩm thấu qua da lành ở người. Mức độ thẩm thấu phụ thuộc vào các yếu tố như thời gian tiếp xúc với acid fusidic và tình trạng da. Acid fusidic được bài tiết chủ yếu trong túi mật với một lượng nhỏ bài tiết qua nước tiểu. Betamethason được hấp thụ theo đường dùng tại chỗ. Mức độ hấp thụ phụ thuộc vào nhiều yếu tố bao gồm tình trạng da và vị trí dùng thuốc. Betamethason được chuyển hóa phần lớn ở gan nhưng cũng có một lượng nhỏ ở thận, và chuyển hóa không hoạt tính được bài tiết qua nước tiểu.